Προειδοποιήσεις για την υγεία των τσιγάρων
Ο νόμος για την πρόληψη του καπνίσματος και τον έλεγχο καπνού (TCA) χορήγησε στην FDA σημαντική νέα εξουσία να ρυθμίζει την κατασκευή, την εμπορία και τη διανομή των προϊόντων καπνού. Το TCA τροποποίησε επίσης το τμήμα 4 του Ομοσπονδιακού Νόμου για την επισήμανση και τη διαφήμιση των τσιγάρων (FCLAA), κατευθύνοντας την FDA να εκδίδει κανονισμούς που απαιτούν χρωματικά γραφικά που απεικονίζουν τις αρνητικές συνέπειες για την υγεία του καπνίσματος για να συνοδεύσουν νέες προειδοποιητικές δηλώσεις κειμένου. Το TCA τροποποιεί το FCLAA για να απαιτήσει το καθέναπακέτο τσιγάρωνκαι διαφήμιση για να φέρει μία από τις νέες απαιτούμενες προειδοποιήσεις.
Τον Μάρτιο του 2020, η FDA ολοκλήρωσε τις "απαιτούμενες προειδοποιήσεις γιαΠακέτα τσιγάρωνκαι διαφημίσεις "κανόνας, που δημιουργεί 11 νέες προειδοποιήσεις για την υγεία των τσιγάρων, που αποτελούνται από προειδοποιητικές δηλώσεις κειμένου που συνοδεύονται από χρωματικά γραφικά, με τη μορφή συνακόλουθων φωτορεαλιστικών εικόνων, που απεικονίζουν τις αρνητικές συνέπειες για την υγεία του καπνίσματος τσιγάρων.
Η FDA δημοσίευσε επίσης τις "απαιτούμενες προειδοποιήσεις γιαΠακέτα τσιγάρωνκαι διαφημίσεις - Οδηγός συμμόρφωσης μικρών οντοτήτων "για να βοηθήσει τις μικρές επιχειρήσεις να κατανοήσουν και να συμμορφωθούν με τον τελικό κανόνα.
Τρέχουσα κατάσταση του τελικού κανόνα
Στις 7 Δεκεμβρίου 2022, το Επαρχιακό Δικαστήριο των ΗΠΑ για την Ανατολική Περιφέρεια του Τέξας εξέδωσε εντολή στο RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., Νο. 6: 20-CV-00176, εκκενώνοντας τις "απαιτούμενες προειδοποιήσεις γιαΠακέτα τσιγάρωνκαι διαφημίσεις "Τελικός κανόνας, στις 21 Μαρτίου 2024, το αμερικανικό Εφετείο για το Πέμπτο Κύκλωμα εξέδωσε γνώμη που αντιστρέφοντας το περιφερειακό δικαστήριο και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο κανόνας του FDA είναι σύμφωνος με την πρώτη τροποποίηση. Προκαταρκτική εντολή και ανέβαλε την ημερομηνία έναρξης του κανόνα μέχρι την καταχώρηση τελικής απόφασης στην διαφορά.
Καθοδήγηση στη βιομηχανία
Στις 12 Σεπτεμβρίου 2024, η FDA εξέδωσε καθοδήγηση για τη βιομηχανία που περιγράφει την πολιτική επιβολής του οργανισμού για τον τελικό κανόνα. Ωστόσο, πιο πρόσφατα, το περιφερειακό δικαστήριο επέβαλε στην FDA να επιβάλει τον κανόνα και να αναβάλει την ημερομηνία έναρξης του κανόνα μέχρι την εισαγωγή τελικής απόφασης στην διαφορά.
Απαιτούμενες προειδοποιήσεις γιαΠακέτα τσιγάρωνκαι διαφημίσεις
Μέγεθος και τοποθεσία - Η απαιτούμενη προειδοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον το 50 % των εμπρός και πίσω πλαισίων του πακέτου τσιγάρων (δηλαδή, τις δύο μεγαλύτερες πλευρές ή τις επιφάνειες της συσκευασίας).
Για τα χαρτοκιβώτια τσιγάρων, οι απαιτούμενες προειδοποιήσεις πρέπει να βρίσκονται στην αριστερή πλευρά των μπροστινών και πίσω πλαισίων του χαρτοκιβωτίου και πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον το αριστερό 50 τοις εκατό αυτών των πάνελ. Η απαιτούμενη προειδοποίηση πρέπει να εμφανίζεται απευθείας στη συσκευασία και πρέπει να είναι σαφώς ορατή κάτω από οποιοδήποτε σελοφάν ή άλλη σαφή περιτύλιξη.
Προσανατολισμός - Η απαιτούμενη προειδοποίηση πρέπει να τοποθετηθεί έτσι ώστε το κείμενο της απαιτούμενης προειδοποίησης και των άλλων πληροφοριών σχετικά με την εν λόγω ομάδα του πακέτου να έχουν τον ίδιο προσανατολισμό.
Για παράδειγμα, εάν ο μπροστινός πίνακας ενόςπακέτο τσιγάρωνΠεριέχει πληροφορίες, όπως το εμπορικό σήμα του τσιγάρου, σε έναν προσανατολισμό αριστερά προς το δεξί, η απαιτούμενη προειδοποίηση, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης προειδοποίησης κειμένου, πρέπει επίσης να εμφανίζεται σε έναν δεξιά προσανατολισμό αριστερά προς δεξιά.
Τυχαία και ίση οθόνη και διανομή-Και οι 11 απαιτούμενες προειδοποιήσεις για τα πακέτα πρέπει να εμφανίζονται τυχαία σε κάθε περίοδο των 12 μηνών, σε ίσες φορές που είναι δυνατόν σε κάθε μάρκα του προϊόντος και πρέπει να διανέμονται τυχαία σε όλες τις περιοχές των Ηνωμένων Πολιτειών στις οποίες το προϊόν διατίθεται στο εμπόριο, σύμφωνα με ένα σχέδιο τσιγάρων που εγκρίθηκε από την FDA.
Ανεξάρτητες ή μόνιμες προειδοποιήσεις - Οι απαιτούμενες προειδοποιήσεις πρέπει να εκτυπώνονται ανεξίτηλα ή να τοποθετούνται μόνιμα στοπακέτο τσιγάρων.
Για παράδειγμα, αυτές οι απαιτούμενες προειδοποιήσεις δεν πρέπει να εκτυπώνονται ή να τοποθετούνται σε μια ετικέτα που τοποθετείται σε ένα καθαρό εξωτερικό περιτύλιγμα που είναι πιθανό να αφαιρεθεί για να αποκτήσει πρόσβαση στο προϊόν εντός του πακέτου.
Διαφημίσεις τσιγάρων (Πακέτα τσιγάρων)
Μέγεθος και τοποθεσία - Για διαφημίσεις εκτύπωσης και άλλες διαφημίσεις με οπτικό στοιχείο (συμπεριλαμβανομένων, για παράδειγμα, διαφημίσεις σχετικά με πινακίδες, οθόνες λιανικής πώλησης, ιστοσελίδες στο Διαδίκτυο, ιστοσελίδες κοινωνικών μέσων, ψηφιακές πλατφόρμες, κινητές εφαρμογές και αλληλογραφία ηλεκτρονικού ταχυδρομείου), η απαιτούμενη προειδοποίηση πρέπει να εμφανίζεται απευθείας στη διαφήμιση. Επιπλέον, οι απαιτούμενες προειδοποιήσεις πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον το 20 % της περιοχής της διαφήμισης σε μια εμφανή και εξέχουσα μορφή και τοποθεσία στην κορυφή κάθε διαφήμισης μέσα στην περιοχή Trim, αν υπάρχει.
Περιστροφή-Οι 11 απαιτούμενες προειδοποιήσεις πρέπει να περιστρέφονται ανά τρίμηνο, σε εναλλασσόμενη ακολουθία, σε διαφημίσεις για κάθε μάρκα τσιγάρων, σύμφωνα με ένα εγκεκριμένο από την FDA σχέδιο τσιγάρων.
Ανεξάρτητες ή μόνιμες προειδοποιήσεις - Οι απαιτούμενες προειδοποιήσεις πρέπει να εκτυπώνονται ανεξίτηλα ή να τοποθετούνται μόνιμα σε διαφήμιση τσιγάρων.
Σχέδια τσιγάρων για τις απαιτούμενες προειδοποιήσεις
Η ενότητα 4 του FCLAA, όπως τροποποιήθηκε από την TCA, και ο τελικός κανόνας απαιτεί από τους κατασκευαστές, τους διανομείς και τους λιανοπωλητές των τσιγάρων για να υποβάλουν ένα σχέδιο για την τυχαία και την ίση προβολή και τη διανομή των απαιτούμενων προειδοποιήσεων για τα πακέτα τσιγάρων και την τριμηνιαία περιστροφή των απαιτούμενων προειδοποιήσεων σε διαφημίσεις τσιγάρων και να αποκτήσουν την έγκριση της FDA για τα σχέδια τους πριν από την ανάληψη των προϊόντων που απαιτούνται για την παροχή προειδοποιήσεων.
Η FDA έχει εκδώσει την "υποβολή σχεδίων γιαΠακέτα τσιγάρωνκαι διαφημίσεις τσιγάρων (αναθεωρημένη) "καθοδήγηση για να βοηθήσουν όσους υποβάλλουν σχέδια τσιγάρων γιαπακέτα τσιγάρωνκαι διαφημίσεις.
Την απαίτηση για την υποβολή σχεδίων τσιγάρων γιαπακέτα τσιγάρωνκαι τις διαφημίσεις και τις ειδικές απαιτήσεις που σχετίζονται με την τυχαία και ίση εμφάνιση και διανομή των απαιτούμενων προειδοποιήσεων σχετικά με τη συσκευασία των τσιγάρων και την τριμηνιαία περιστροφή των απαιτούμενων προειδοποιήσεων στη διαφήμιση τσιγάρων, εμφανίζονται στο τμήμα 4 (γ) του FCLAA και 21 CFR 1141.10.
Χρόνος δημοσίευσης: Φεβ-27-2025